Niedawno odpowiednie organy wszczęły dochodzenie w sprawie pewnej firmy farmaceutycznej z powodu potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa w systemie zarządzania jakością. Firma została zobowiązana do natychmiastowego wstrzymania produkcji w celu wprowadzenia zmian. Oryginalny certyfikat „GMP” dla leku został również cofnięty.

Przypadkowo, we wrześniu 2020 roku, FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) wydała list ostrzegawczy przeciwko indyjskiej firmie produkującej leki przeciwbakteryjne. W liście poważnie ostrzegano, że firma nie wdrożyła rygorystycznie standardowych procedur weryfikacji czystości podczas produkcji najnowszego leku, lecz skupiła się na formalnej eliminacji bakterii, co prowadziłoby do ryzyka zanieczyszczenia efektu czyszczącego i obniżenia jakości produkowanych leków. Gwarantowane. W związku z tym potwierdzono, że FDA nie zatwierdzi leku do wprowadzenia na rynek konsumencki w Stanach Zjednoczonych, dopóki nie zostanie potwierdzone, że firma faktycznie rozwiąże związane z tym problemy.

Patrząc na powyższe dwa przypadki, istnieje jedna wspólna cecha, która musi przyciągnąć uwagę branży: problem weryfikacji czystości nie został rozwiązany w sposób płynny i nie spełnia oficjalnych wymogów certyfikacyjnych. Innymi słowy: czystość jest kluczem do określenia bezpieczeństwa leków i jest obecna w całym procesie farmaceutycznym.

Wdrożenie nowej wersji GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej) oznaczało wyższe wymagania dla firm farmaceutycznych w zakresie kontroli jakości produktów farmaceutycznych, zwłaszcza w kwestiach badań i rozwoju, produkcji, kontroli jakości i transportu.

W przypadku firm farmaceutycznych GMP to polityka egzekwowana na szczeblu krajowym. Firmy, które nie spełniają standardów GMP lub nie utrzymują ich w wyznaczonym czasie, zostaną ukarane w różnym stopniu, w tym na podstawie ostrzeżeń i zawieszenia produkcji. Proces zapewnienia jakości leków spełniających standardy kwalifikowalności jest bardzo skomplikowany. Jednym z ważnych wskaźników mierzących stabilność zdolności produkcyjnych firm farmaceutycznych jest czystość. Wiele firm farmaceutycznych nie otrzymuje zgody na kontynuowanie produkcji po przeprowadzeniu kontroli przez odpowiednie jednostki. Podstawowym powodem jest właśnie kluczowy element – ​​brudne narzędzia czyszczące. W szczególności naczynia laboratoryjne wykonane ze szkła, plastiku itp. nie gwarantują dokładnego usunięcia resztek zanieczyszczeń.

Warto podkreślić, że obecnie wiele firm farmaceutycznych koncentruje się wyłącznie na dezynfekcji i sterylizacji, ignorując inny, ważniejszy etap – weryfikację czyszczenia. Jest to oczywiście błędne rozumienie. Jak wiadomo, istotne szczegóły weryfikacji czyszczenia muszą również obejmować dezynfekcję i sterylizację oraz dokładne czyszczenie laboratorium firmy farmaceutycznej. Z pewnej perspektywy to drugie jest ważniejsze niż pierwsze. Wynika to z faktu, że proces weryfikacji czyszczenia zazwyczaj obejmuje fazę rozwoju metody, fazę przygotowania programu, fazę wdrożenia programu oraz fazę utrzymania statusu weryfikacji. Te cztery etapy są niemal w całości realizowane w ramach podstawowej treści GMP, czyli „minimalizowania zanieczyszczeń i zanieczyszczeń krzyżowych w procesie produkcji leków”. Na każdym etapie ogniwa weryfikacji eksperymentalnej jest ono również nierozerwalnie związane ze standardem mycia szkła laboratoryjnego, co stanowi warunek wstępny uzyskania dokładnych, skutecznych i wiarygodnych wyników wykrywania i analizy.

Nie jest nieosiągalne, że laboratoria odpowiednich firm chcą poprawić problem czyszczenia naczyń i zwiększyć skuteczność czyszczenia – wystarczy udoskonalić i zastąpić pierwotną, ręczną metodę czyszczenia automatycznym systemem czyszczącym. Na przykład wprowadzenie i stosowanieautomatyczna zmywarka do szkłajest jednym z najlepszych rozwiązań.

Tenautomatyczna zmywarka do szkłaStosuje metodę czyszczenia natryskowego. Pozostałości na powierzchni naczyń można usunąć za pomocą gorącej wody i płynu do mycia naczyń, aby wchłonąć resztki substancji, dzięki czemu naczynia znów będą czyste i lśniące. Wykorzystując strumień wody pod wysokim ciśnieniem z ramienia natryskowego i ramy kosza,Pralka laboratoryjnamoże kierować strumień wody bezpośrednio przez wewnętrzną część myjni, za pomocą pompy obiegowej, do dowolnego narożnika obszaru mycia. Gdy woda przepływa przez grzałkę, wytwarzając wysoką temperaturę i jest używana w postaci kolumny wodnej, może skutecznie wypłukać różne pozostałości zanieczyszczeń przytwierdzone do górnej części zbiornika usuwającego, osiągając w ten sposób cel czyszczenia i suszenia. Co więcej, zastosowanie automatycznego systemu mycia doPralka laboratoryjnama wysoką skuteczność czyszczenia (automatyczna zmywarka do szkłapraca wsadowa, powtarzalny proces czyszczenia), niski współczynnik rozbicia butelki (adaptacyjne dopasowanie do ciśnienia przepływu wody, temperatury wewnętrznej itp.) i szeroka wszechstronność (może pomieścić probówki, szalki Petriego, kolby miarowe, kolby stożkowe, cylindry miarowe itp. o różnych rozmiarach i kształtach, a cały proces jest inteligentnie obsługiwany, bezpieczny i niezawodny (wstępnie zainstalowana importowana, przeciwwybuchowa bezpieczna rura wlotowa wody, odporność na ciśnienie i temperaturę, niełatwa do zaplątania się w brud, z zaworem monitorującym wycieki, przyrząd automatycznie zamknie się, gdy zawór elektromagnetyczny ulegnie awarii). Ponadto,zmywarka do szkła laboratoryjnegomoże natychmiast wyświetlić ważne dane, takie jak przewodność, TOC, stężenie płynu itp., co ułatwia odpowiedniemu personelowi monitorowanie i kontrolowanie postępu czyszczenia, a także umożliwia podłączenie systemu w celu drukowania i zapisywania danych, co jest bardzo przydatne, ponieważ zapewnia wygodę późniejszego śledzenia.

Pralka laboratoryjnaPomaga firmom farmaceutycznym ograniczyć generowanie zanieczyszczeń krzyżowych, zapewnia udoskonalenie każdego ogniwa weryfikacji czyszczenia w firmie farmaceutycznej, a także pomaga firmom farmaceutycznym w podniesieniu ogólnego poziomu wykorzystania sprzętu. Jest w pełni zgodny z wymogami regulacyjnymi GMP w różnych krajach. Jest godny odniesienia i stosowania przez większość firm farmaceutycznych.