Niedawno firma farmaceutyczna została zbadana i rozwiązana przez odpowiednie władze ze względu na potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa w systemie zarządzania jakością i zmusiła firmę farmaceutyczną do natychmiastowego zawieszenia produkcji w celu rektyfikacji, a oryginalny certyfikat „GMP leku” firmy został również cofnięty.

Przypadkowo we wrześniu 2020 r. FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) wydała pismo ostrzegawcze przeciwko firmie produkującej leki przeciwbakteryjne w Indiach. skupiono się na formalnym wyeliminowaniu bakterii, co wiązałoby się z ryzykiem innego zanieczyszczenia efektu czyszczenia i niedostępności jakości wytwarzanych leków.Gwarancja.W związku z tym potwierdza się, że FDA nie zatwierdzi leku na rynek konsumencki w Stanach Zjednoczonych, dopóki nie zostanie potwierdzone, że firma może faktycznie poprawić związane z tym problemy.

Patrząc na powyższe dwa przypadki, istnieje jedna wspólna cecha, która musi przyciągnąć uwagę branży, a mianowicie problem linku weryfikującego czyszczenie nie został rozwiązany płynnie i nie spełnia oficjalnych wymagań certyfikacyjnych.Innymi słowy: czystość jest kluczem do określenia bezpieczeństwa leku i przebiega przez cały proces farmacji.

W rzeczywistości, wraz z wdrożeniem nowej wersji GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania), przed firmami farmaceutycznymi postawiono wyższe wymagania w zakresie kontroli jakości farmaceutycznej, zwłaszcza w zakresie specyficznych aspektów badań i rozwoju, produkcji, kontroli jakości i transportu.

Dla firmy farmaceutycznej GMP jest polityką egzekwowaną na poziomie krajowym.Firmy, które nie osiągną benchmarku lub nie utrzymają GMP w wyznaczonym terminie, będą karane w różnym stopniu, w tym ostrzeżenia i wstrzymanie produkcji.To bardzo skomplikowany proces, aby jakość leków spełniała wymagania kwalifikacyjne.Wśród nich czystość jest jednym z ważnych wskaźników pozwalających ocenić, czy firmy farmaceutyczne mają stabilne zdolności produkcyjne. Wiele firm farmaceutycznych nie otrzymuje pozwolenia na kontynuowanie produkcji po przeprowadzeniu kontroli przez odpowiednie działy.Podstawowym powodem jest właśnie kluczowe ogniwo – przybory do czyszczenia nie są czyste.W szczególności przybory laboratoryjne wykonane ze szkła, plastiku itp. Nie mogą zapewnić dokładnego oczyszczenia z zanieczyszczeń resztkowych.

Warto podkreślić, że obecnie wiele firm farmaceutycznych skupia się tylko na dezynfekcji i sterylizacji, ignorując inną, ważniejszą weryfikację etapowego czyszczenia.Jest to oczywiście błędne zrozumienie.Jak wiecie, ważnymi szczegółami weryfikacji czyszczenia muszą być również dezynfekcja i sterylizacja oraz dokładne czyszczenie laboratorium firmy farmaceutycznej.Z pewnej perspektywy ta druga jest ważniejsza niż ta pierwsza.Powodem jest to, że proces weryfikacji czyszczenia zwykle obejmuje fazę opracowania metody, fazę przygotowania programu, fazę wdrażania programu oraz fazę utrzymania statusu weryfikacji.Te cztery etapy są prawie wszystkie przeprowadzane wokół podstawowej zawartości GMP, czyli jak „zminimalizować zanieczyszczenie i zanieczyszczenie krzyżowe w procesie produkcji leków”.Na każdym etapie eksperymentalnego ogniwa weryfikacyjnego jest on również nieodłączny od standardu mycia naczyń szklanych jako warunek wstępny uzyskania dokładnych, skutecznych i wiarygodnych wyników wykrywania i analizy.

Nie jest nieosiągalne, że laboratoria odpowiednich firm chcą poprawić problem czyszczenia naczyń i wzmocnić efekt czyszczenia – wystarczy unowocześnić i zastąpić oryginalną ręczną metodę czyszczenia automatycznym systemem czyszczenia.Na przykład wprowadzenie i użycieautomatyczna myjka do szkłato jedno z najlepszych rozwiązań.

Theautomatyczna myjka do szkłaprzyjmuje metodę czyszczenia natryskowego.Pozostałości na powierzchni naczyń można usunąć za pomocą gorącej wody i balsamu, aby nasączyć resztki substancji, dzięki czemu naczynia mogą być ponownie czyste i jasne.Wykorzystując strumień wody pod wysokim ciśnieniem z ramienia spryskującego i ramy kosza,Pralka laboratoryjnamoże przepuszczać przepływ wody bezpośrednio przez wewnętrzny obszar myjący przez cyrkulującą pompę myjącą do dowolnego narożnika celu mycia.Gdy woda przechodzi przez podgrzewacz, tworząc wysoką temperaturę i jest używana w postaci słupa wody, może skutecznie zmyć różne pozostałości zanieczyszczeń przyczepione do górnej części naczynia do usuwania, osiągając w ten sposób cel czyszczenia i suszenia.Mało tego, zastosowanie automatycznego systemu mycia dlaPralka laboratoryjnama wysoką skuteczność czyszczenia (automatyczna myjka do szkłapraca wsadowa, powtarzalny proces czyszczenia), niski współczynnik rozbicia butelek (dostosowanie do ciśnienia przepływu wody, temperatury wewnętrznej itp.) oraz szeroka wszechstronność (może pomieścić probówki, szalki Petriego, kolby miarowe, kolby stożkowe, cylindry miarowe itp. o różnych rozmiarach i kształtach, a cały proces jest inteligentnie obsługiwany, bezpieczny i niezawodny (wstępnie zainstalowana importowana, przeciwwybuchowa bezpieczna rura wlotowa wody, odporność na ciśnienie i temperaturę, niełatwe do wiązania Brud, z zaworem monitorującym wyciek, urządzenie zamknie się automatycznie, gdy zawór elektromagnetyczny ulegnie awarii). Ponadto,zmywarka do szkła laboratoryjnegomoże natychmiast przedstawić ważne dane, takie jak przewodność, TOC, stężenie balsamu itp., co jest wygodne dla odpowiedniego personelu w celu monitorowania i opanowania postępu czyszczenia oraz podłączenia systemu do drukowania i zapisywania go, co jest bardzo korzystne, zapewniając wygodę dla późniejszej identyfikowalności .

Pralka laboratoryjnapomaga firmom farmaceutycznym zredukować powstawanie zanieczyszczeń krzyżowych, pomaga zapewnić poprawę każdego ogniwa weryfikacji czyszczenia przez firmę farmaceutyczną, a także pomaga firmom farmaceutycznym poprawić ogólny poziom zastosowania sprzętu.Jest w pełni zgodny z wymogami regulacyjnymi określonymi przez GMP w różnych krajach.Godny odniesienia i stosowania przez większość firm farmaceutycznych.