Eduard Marty z Codols wyjaśnia, że ​​sprzęt do czyszczenia farmaceutycznego i laboratoryjnego ma specjalne cechy konstrukcyjne, o których producenci muszą wiedzieć, aby zapewnić zgodność.
Producenci sprzętu przestrzegają rygorystycznych norm podczas projektowania i produkcji maszyn czyszczących dla przemysłu farmaceutycznego. Projekt ten jest ważny, ponieważ zapewnia różne funkcje zgodne z Dobrą Praktyką Produkcyjną (sprzęt GMP) i Dobrą Praktyką Laboratoryjną (sprzęt GLP).
W ramach zapewnienia jakości GMP wymaga zapewnienia, że ​​produkty są wytwarzane w sposób jednolity i kontrolowany, zgodnie ze standardami jakościowymi odpowiednimi do zamierzonego zastosowania produktu i w warunkach niezbędnych w handlu. Producent musi kontrolować wszystkie czynniki, które mogą mieć wpływ na ostateczną jakość produktu leczniczego, a głównym celem jest zmniejszenie ryzyka podczas wytwarzania całego produktu leczniczego.
Zasady GMP są obowiązkowe dla wszystkich producentów farmaceutycznych. W przypadku urządzeń GMP proces ma dodatkowe szczegółowe cele:
Istnieją różne rodzaje procesów czyszczenia: ręczne, na miejscu (CIP) i przy użyciu specjalnego sprzętu. W tym artykule porównano mycie rąk do czyszczenia za pomocą sprzętu GMP.
Chociaż mycie rąk ma tę zaletę, że jest wszechstronne, wiąże się z wieloma niedogodnościami, takimi jak długi czas prania, wysokie koszty konserwacji i trudności w ponownym testowaniu.
Pralka GMP wymaga początkowej inwestycji, ale zaletą tego sprzętu jest to, że jest łatwa do przetestowania oraz stanowi powtarzalny i kwalifikowany proces dla dowolnego narzędzia, opakowania i komponentu. Funkcje te pozwalają zoptymalizować czyszczenie, oszczędzając czas i pieniądze.
Automatyczne systemy czyszczenia są stosowane w zakładach badawczych i farmaceutycznych do czyszczenia dużej liczby przedmiotów. Pralki wykorzystują wodę, detergenty i działanie mechaniczne do czyszczenia powierzchni z odpadów laboratoryjnych i części przemysłowych.
W obliczu szerokiej gamy pralek do różnych zastosowań dostępnych na rynku pojawia się kilka pytań: Co to jest pralka GMP? Kiedy potrzebuję czyszczenia ręcznego, a kiedy mycia GMP? Jaka jest różnica pomiędzy uszczelkami GMP i GLP?
Tytuł 21, części 211 i 212 Kodeksu przepisów federalnych (CFR) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków definiują ramy regulacyjne mające zastosowanie do zgodności leków z GMP. Sekcja D części 211 zawiera pięć sekcji dotyczących sprzętu i maszyn, w tym uszczelek.
Należy również wziąć pod uwagę część 11 21 CFR, ponieważ odnosi się ona do stosowania technologii elektronicznych. Podzielony jest na dwie główne części: rejestrację elektroniczną i podpis elektroniczny.
Przepisy FDA dotyczące projektowania i produkcji urządzeń muszą być również zgodne z następującymi wytycznymi:
Różnice pomiędzy pralkami GMP i GLP można podzielić na kilka aspektów, jednak najważniejsze to ich konstrukcja mechaniczna, dokumentacja, a także oprogramowanie, automatyzacja i kontrola procesu. patrz tabela.
Aby zapewnić prawidłowe użytkowanie, podkładki GMP muszą być odpowiednio dobrane, unikając wyższych wymagań lub tych, które nie spełniają norm prawnych. Dlatego ważne jest zapewnienie odpowiedniej Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dla każdego projektu.
Specyfikacje powinny opisywać standardy, które należy spełnić, konstrukcję mechaniczną, sterowanie procesem, oprogramowanie i systemy sterowania oraz wymaganą dokumentację. Wytyczne GMP wymagają od firm przeprowadzenia oceny ryzyka, aby pomóc w zidentyfikowaniu odpowiednich pralek spełniających już określone wymagania.
Uszczelki GMP: Wszystkie części złączek zaciskowych posiadają aprobatę FDA, a wszystkie rurociągi są wykonane ze stali AISI 316L i można je opróżniać. Dostarcz kompletny schemat i strukturę okablowania przyrządu zgodnie z GAMP5. Wózki wewnętrzne lub stojaki myjki GMP przeznaczone są do przechowywania wszelkiego rodzaju elementów procesowych tj. naczyń, zbiorników, pojemników, elementów linii rozlewniczych, szkła itp.
Uszczelki GPL: Wyprodukowane z połączenia częściowo zatwierdzonych standardowych komponentów, sztywnych i elastycznych rur, gwintów i różnych typów uszczelek. Nie wszystkie rury nadają się do drenażu, a ich konstrukcja nie jest zgodna z GAMP 5. Wózek wewnętrzny myjki GLP przeznaczony jest do wszystkich rodzajów materiałów laboratoryjnych.
Niniejsza witryna przechowuje dane, takie jak pliki cookie, w celu zapewnienia funkcjonalności witryny, w tym analiz i personalizacji. Korzystając z tej witryny, automatycznie wyrażasz zgodę na używanie przez nas plików cookie.