Eduard Marty z Codols wyjaśnia, że ​​sprzęt farmaceutyczny i laboratoryjny do czyszczenia ma specjalne cechy konstrukcyjne, o których producenci muszą wiedzieć, aby zachować zgodność z przepisami.
Producenci sprzętu przestrzegają rygorystycznych standardów podczas projektowania i produkcji maszyn czyszczących dla przemysłu farmaceutycznego. Taka konstrukcja jest istotna, ponieważ zapewnia ona szereg funkcji zgodnych z Dobrą Praktyką Wytwarzania (sprzęt GMP) i Dobrą Praktyką Laboratoryjną (sprzęt GLP).
W ramach zapewnienia jakości, GMP wymaga zapewnienia, że ​​produkty są wytwarzane w sposób jednolity i kontrolowany, zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi do ich przeznaczenia oraz w warunkach niezbędnych do obrotu. Producent musi kontrolować wszystkie czynniki, które mogą wpływać na końcową jakość produktu leczniczego, mając na celu ograniczenie ryzyka w procesie wytwarzania całego produktu leczniczego.
Zasady GMP są obowiązkowe dla wszystkich producentów farmaceutycznych. W przypadku wyrobów GMP proces ten ma dodatkowe, szczegółowe cele:
Istnieją różne rodzaje procesów czyszczenia: ręczne, na miejscu (CIP) i z użyciem specjalistycznego sprzętu. W tym artykule porównano mycie ręczne z czyszczeniem przy użyciu sprzętu GMP.
Mycie ręczne ma tę zaletę, że jest wszechstronne, ale wiąże się z wieloma niedogodnościami, takimi jak długi czas mycia, wysokie koszty utrzymania i trudności z ponownym testowaniem.
Pralka GMP wymaga początkowej inwestycji, ale jej zaletą jest łatwość testowania oraz powtarzalność i kwalifikowalność procesu dla każdego narzędzia, pakietu i komponentu. Te funkcje pozwalają zoptymalizować czyszczenie, oszczędzając czas i pieniądze.
Automatyczne systemy czyszczące są wykorzystywane w zakładach badawczych i farmaceutycznych do czyszczenia dużej liczby przedmiotów. Pralki wykorzystują wodę, detergent i działanie mechaniczne do czyszczenia powierzchni z odpadów laboratoryjnych i części przemysłowych.
W obliczu szerokiej gamy dostępnych na rynku pralek do różnych zastosowań, pojawia się kilka pytań: Czym jest pralka GMP? Kiedy potrzebuję czyszczenia ręcznego, a kiedy prania GMP? Jaka jest różnica między uszczelkami GMP i GLP?
Tytuł 21, części 211 i 212 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) określają ramy regulacyjne mające zastosowanie do zgodności leków z GMP. Sekcja D Części 211 zawiera pięć sekcji dotyczących urządzeń i maszyn, w tym uszczelek.
Należy również wziąć pod uwagę część 11 tytułu 21 CFR, dotyczącą wykorzystania technologii elektronicznych. Jest ona podzielona na dwie główne części: rejestrację elektroniczną i podpis elektroniczny.
Przepisy FDA dotyczące projektowania i produkcji urządzeń muszą być również zgodne z następującymi wytycznymi:
Różnice pomiędzy pralkami GMP i GLP można podzielić na kilka aspektów, ale najważniejsze to ich konstrukcja mechaniczna, dokumentacja, a także oprogramowanie, automatyzacja i kontrola procesu. patrz tabela.
Aby pralki GMP działały prawidłowo, muszą być prawidłowo dobrane, co pozwala uniknąć podwyższonych wymagań lub niezgodności z normami prawnymi. Dlatego ważne jest, aby dla każdego projektu dostarczyć odpowiednią Specyfikację Wymagań Użytkownika (URS).
Specyfikacje powinny opisywać standardy, które należy spełnić, konstrukcję mechaniczną, sterowanie procesem, oprogramowanie i systemy sterowania oraz wymaganą dokumentację. Wytyczne GMP wymagają od firm przeprowadzenia oceny ryzyka, aby pomóc w identyfikacji odpowiednich pralek spełniających określone wymagania.
Uszczelki GMP: Wszystkie elementy zaciskowe posiadają aprobatę FDA, a wszystkie orurowanie jest wykonane ze stali AISI 316L i można je opróżnić. Należy dostarczyć kompletny schemat okablowania i strukturę urządzenia zgodnie z GAMP5. Wewnętrzne wózki lub regały myjki GMP są przeznaczone do wszystkich rodzajów elementów procesowych, tj. naczyń, zbiorników, pojemników, elementów linii rozlewniczych, szkła itp.
Uszczelki GPL: Wykonane z połączenia częściowo zatwierdzonych standardowych komponentów, sztywnych i elastycznych rur, gwintów oraz różnych rodzajów uszczelek. Nie wszystkie rury są odwadnialne, a ich konstrukcja nie jest zgodna z GAMP 5. Wewnętrzny wózek do mycia GLP jest przeznaczony do wszystkich rodzajów materiałów laboratoryjnych.
Ta strona internetowa przechowuje dane, takie jak pliki cookie, w celu zapewnienia funkcjonalności witryny, w tym w celach analitycznych i personalizacji. Korzystając z tej strony, automatycznie wyrażasz zgodę na używanie przez nas plików cookie.